Работаем по всей России
Часы работы: Пн-Пт, 09:00-18:00
info@st-sertifikaciya.ru
Он-лайн заявка
8 800 600-38-02
Обратный звонок

Сертификат ISO 15189 в Котласе

Получить консультацию специалиста

Оставляя заявку, вы соглашаетесь с пользовательским соглашением

Качество и безопасность услуг, осуществляемых медицинскими лабораториями, имеет большое значение как для пациентов, так и для персонала клиники. Перечень таких услуг включает в себя подготовку пациентов к лабораторным исследованиям, забор проб и материала для исследования, проведение самого исследования, анализ результатов. Для того, чтобы осуществлять услуги на должном уровне, медицинские лаборатории должны провести сертификацию на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 15189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».

Основные нормы сертификации и содержание стандарта ГОСТ Р ИСО 15189

Область применения стандарта заключается в предъявлении требований к качеству и компетентности услуг, оказываемых медицинскими лабораториями. Структура стандарта включает в себя требования к менеджменту и персоналу.

Требования к менеджменту заключаются в определении ответственности лабораторий, оказывающих медицинские услуги. Руководство организации, заведующий лабораторией должны обеспечивать эффективное управление процессом оказания лабораторных медицинских услуг, регулировать требуемую численность персонала, разработать и внедрить соответствующие процедуры для исследования анализов. Лаборатория должна определить процессы, обеспечивающие оказание услуг на требуемом уровне качества, методы поддержания и корректировки, политику качества и руководство по качеству. Все документы, применяемые для обеспечения качества услуг должны быть идентифицированы, обладать свободным доступом к ним сотрудников, поддерживаться в актуальном состоянии.

Требования к персоналу состоят в необходимости поддерживать квалификацию персонала на должном уровне, обучать, разработать документы, в соответствии с которыми персонал осуществляет проведение лабораторных исследований, обеспечить условия работы на соответствующем оборудовании и наличие реагентов. Персонал должен уметь донести информацию до пациентов о месте нахождения, процедуре сбора анализов, сроке готовности результата.

Преимущества сертификации СМК ISO 15189 медицинских лабораторий

При получении сертификата СМК ISO 15189 медицинские лаборатории получает следующие преимущества в своей деятельности:

  • Повышение качества проводимых консультаций, исследований и получение определенной точности результата
  • Поддержание уровня компетентности персонала на требуемом уровне
  • Повышение уровня доверия потребителей медицинских услуг
  • Обеспечение конфиденциальности предоставляемых данных потребителями услуг
  • Соответствие процесса оказания услуг установленным требованиям
  • Укрепление позиций на рынке оказания медицинских услуг
  • Формирование четкого документооборота внутри медицинского учреждения

Где применяется сертификат ISO 15189?

Сертификат применяется медицинскими лабораториями при разработке, внедрении и успешном функционировании системы менеджмента качества и оценке компетентности персонала.

Также сертификат используется аккредитованными органами сертификации для выдачи соответствующего документа, подтверждающего качество и безопасность услуг, оказываемых медицинскими лабораториями.

Какие достоинства аккредитации?

Система менеджмента качества при получении сертификата ISO 15189 проходит процесс аккредитации, в результате которой уполномоченный орган формально признает, что медицинская лаборатория является компетентной для выполнения поставленных ею задач. Стороны аккредитации – это лаборатория и орган по аккредитации. Опираясь на стандарты, орган по аккредитации оценивает эффективность системы менеджмента качества. Медицинские лаборатории, прошедшие аккредитацию, имеют следующие преимущества:

  • Высокий уровень компетенции персонала
  • Четкий и слаженный процесс функционирования системы менеджмента качества

Аккредитация является стимулом для постоянного совершенствования СМК медицинских лабораторий.

Сколько стоит ГОСТ Р ИСО 15189?

Стоимость ГОСТ Р ИСО 15189 зависит от размера медицинской лаборатории, состояния документооборота, уровня профессионализма персонала и необходимости привлечения независимого эксперта. Объем работ определяет и срок проведения сертификации. В зависимости от этих факторов, стоимость может составлять от 20 000 тыс. руб. и выше.

Рассчитать стоимость оформления документации

Специалист свяжется с Вами в ближайшее время

Получить консультацию специалиста

Оставляя заявку, вы соглашаетесь с пользовательским соглашением

Другие услуги

Сертификат ISO 15189 Котласе Разработка ТУ и другой нормативно-технической документации
Разработка ТУ и другой нормативно-технической документации
от 15 000 руб
Разработка ТУ и другой нормативно-технической документации
Технические условия
Стандарт организации СТО
Руководство по эксплуатации
Паспорт изделия
Испытание стеллажей
Обоснование безопасности
Паспорт MSDS
Сертификат ISO 15189 Котласе Разработка и сертификация системы ХАССП
Разработка и сертификация системы ХАССП
от 15 000 руб
Разработка и сертификация системы ХАССП
Разработка ХАССП
Внедрение ХАССП
Сертификация ГОСТ Р 51705.1-2001
Сертификация ИСО 22000
Производственный контроль
Сертификат ISO 15189 Котласе Добровольная сертификация
Добровольная сертификация
от 15 000 руб
Добровольная сертификация
Добровольный сертификат ГОСТ Р
Сертификат на услуги
Экологический сертификат
Органический сертификат

Наши специалисты

Анатолий Маринин

Занимаюсь сертификацией 4 года. Специализируюсь на различных направлениях.

Линара Адигамова

Более 15 лет сертифицирую продукцию для крупных Российских предприятий

Максим Вагин

Специализируюсь на промышленной и пищевой сертификации

Алина Савельева

Я занимаюсь подготовкой документации и сопровождением сделок

Выполненные работы

Международный производитель оборудования для пожаротушения IFEX
Сертификат ISO 15189 Котласе Международный производитель оборудования для пожаротушения IFEX
О проекте

Производитель оборудования для пожаротушения IFEX открыл представительство в России. Заключив договор на сертификацию продукции, организовали выезд экспертов на производство в Германию для выполнения АКТа анализа производства, часть оборудования провели испытания на месте в испытательной лаборатории на производстве, часть продукции доставили в Россию и совместно с МЧС РОССИИ провели полигонные испытания на соответствия требованиям заявленным производителем.

По требованию заказчика был оформлен сертификат соответствия пожарной безопасности сроком на 5 лет с внесением в госреестр (Росаккредитация) и протоколами испытаний, а также переведена и разработана нормативное документация в соответствии с ГОСТ 53291.

Выдали полный комплект документации, а производитель успешно реализовал Госконтракт на поставку оборудования.Срок реализации проекта составил 45 дней.

Что сертифицировали
Сертификат ISO 15189 Котласе

Оборудования для пожаротушения IFEX.

Кто вёл проект
Сертификат ISO 15189 Котласе Николаев Никита - Генеральный директор

Николаев Никита

Руководитель отдела продаж

Рассчитать стоимость оформления документации

Специалист свяжется с Вами в ближайшее время

Получить консультацию специалиста

Оставляя заявку, вы соглашаетесь с пользовательским соглашением

Наши офисы расположены по всей России

Москва
8 800 600-38-02
Новосибирск
8 800 600-38-02
Ростов на Дону
8 800 600-38-02
Екатеринбург
8 800 600-38-02